国家药监局：暂停进口印度一原料药
发布时间：2025-04-29 16:11:24 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。 LTD。生产地址：Plot No。 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Ph
。
国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂（生产地址：Plot No。停进 1710 & A1/2208，口印 GIDC，度原 Estate，料药 3rd Phase，药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat，停进 India。口印）开展现场检查，度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形，停进不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
（总台央视记者 张芸）
相关文章
世界冠军刘诗雯现身泸州老窖乒乓球加油BAR 与球迷共赴乒乓趣味盛宴
2025年国际乒联男子及女子世界杯期间，作为国际乒联世界杯全球顶级合作伙伴，泸州老窖在澳门举办了“长精神·常饮胜”乒乓球系列活动。4月15-20日，泸州老窖打造的2025-04-29
4月10日，韩媒消息表示，男团Stray Kids成员李旻浩-金昇玟-梁精寅将演唱《总有一天机智的住院医生生活》的第一首OST《Start!》。STUDIO MAUMC˚将于12日下午6点通过各大音2025-04-29
简介： 立秋时节的食俗有很多，比如喝立秋水、吃凉宵、吃渣、2025-04-29
国家税务总局最新增值税发票数据显示，今年一季度，我国制造业销售收入同比增长4.8%，增速较2024年加快0.9个百分点，制造业高端化、智能化加速发展，呈现多方面亮点。增值税发票数据显示，一季度，我国高2025-04-29
1.不要为已消逝之年华叹息，须正视欲匆匆溜走的时光。 2.磨难，永远是成长的基石。 3.反省是一面莹澈的镜子，它可以照见心灵上的玷污。高尔基 4.你若成长，事事可成长。不是世界选择了2025-04-29
2024年，百年国博遇到百年不遇的“文博热”，暑假期间，平均每天有近160万人预约2.6万张门票，即便是在淡季时，每天也有约52万人预约2.6万张门票。“淡季不淡，旺季更旺”成为开放运营的一种常态。随2025-04-29
最新评论